Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Thủ tục cấp giấy chứng nhận sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân

Với chiến lược tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp đang hoạt động trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam hoạt động hiệu quả và phát triển bền vững- Văn phòng Luật sư Trí Minh là hãng Luật hàng đầu cung cấp trọn gói dịch vụ tư vấn về thủ tục hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân.

- Đăng ký chữ ký số ở đâu ?

- Giải thể doanh nghiệp cần chuẩn bị gì ?

- Thủ tục đăng ký trung tâm dạy nghề

liên hệ với Luật Trí Minh để được tư vấn và hỗ trợ làm thủ tục hồ sơ đăng ký sản xuất trang thiết bị y tế 

(Ảnh minh họa: www.mudah.my)

1. Căn cứ pháp lý

- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng  5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

2. Điều kiện chuyên môn người phụ trách kỹ thuật sản xuất trang thiết bị y tế

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

- Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

3. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

4. Hồ sơ xin giấy chứng nhận sản xuất trang thiết bị y tế như thế nào?

Thủ tục hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân thông qua Văn phòng Luật sư Trí Minh gồm có:

- Đăng ký kinh doanh (Bản sao công chứng);

- Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức đăng ký hành nghề;

- Bản cam kết thực hiện đúng quy định của pháp luật về giá.

- Bản kê khai tổ chức nhân sự, trang thiết bị…;

Thời gian làm việc tại Văn phòng Luật sư Trí Minh: 30 ngày làm việc.

Lệ phí Nhà nước: 3.000.000 VNĐ (Ba triệu đồng)/ lần thẩm định.

Văn phòng Luật sư Trí Minh là hãng Luật hàng đầu cung cấp trọn gói các dịch vụ xin Giấy phép con trên toàn quốc sẽ giúp doanh nghiệp phát triển bền vững trong môi trường kinh tế hiện nay.

Cảm ơn quý khách đã đọc bài viết này, trong trường hợp cần trao đổi chi tiết thêm hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ của luật sư kinh tế chúng tôi, hãy liên hệ qua email “lienhe@luattriminh.vn” hoặc số ưu tiên 024 3766 9599 (Hà Nội) và 028 3933 3323 (TP.HCM). 

Tìm kiếm liên quan:

- công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
- danh mục trang thiết bị y tế loại b c d
- quy định về sản xuất trang thiết bị y tế
- số lưu hành trang thiết bị y tế
- điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam