Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Với chiến lược tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp đang hoạt động trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam hoạt động hiệu quả và phát triển bền vững- Văn phòng Luật sư Trí Minh là hãng Luật hàng đầu cung cấp trọn gói dịch vụ tư vấn về thủ tục hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân.

- Đăng ký chữ ký số ở đâu ?

- Giải thể doanh nghiệp cần chuẩn bị gì ?

- Thủ tục đăng ký trung tâm dạy nghề

Liên hệ với Luật Trí Minh để được tư vấn và hỗ trợ làm thủ tục hồ sơ đăng ký sản xuất trang thiết bị y tế 

1. Căn cứ pháp lý

- Luật Đầu tư 

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

2. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485

- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định trên, phải đáp ứng thêm yêu cầu sau đây

a) Có hệ thống theo dói quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất

b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn

3. Hồ sơ xin công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật

- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2

Văn phòng Luật sư Trí Minh là hãng Luật hàng đầu cung cấp trọn gói các dịch vụ xin Giấy phép con trên toàn quốc sẽ giúp doanh nghiệp phát triển bền vững trong môi trường kinh tế hiện nay.

Cảm ơn quý khách đã đọc bài viết này, trong trường hợp cần trao đổi chi tiết thêm hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ của luật sư kinh tế chúng tôi, hãy liên hệ qua email “lienhe@luattriminh.vn” hoặc số ưu tiên 024 3766 9599 (Hà Nội) và 028 3933 3323 (TP.HCM). 

Tìm kiếm liên quan:

- công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
- danh mục trang thiết bị y tế loại b c d
- quy định về sản xuất trang thiết bị y tế
- số lưu hành trang thiết bị y tế
- điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam