Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Thủ tục phân phân loại trang thiết bị y tế

 
THỦ TỤC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
 

1. Đặt vấn đề:

Tư vấn điều kiện để phân loại trang thiết bị y tế.
 

Thế nào là trang thiết bị y tế?

Theo Thông tư 30/2015/TT-BYT, Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

- Sử dụng cho thiết bị y tế;

- Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Các nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;

- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

- Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế sẽ công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Trong quá trình hoạt động, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam. Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

06 ĐIỀU THỰC SỰ KHÁC BIỆT CỦA LUẬT TRÍ MINH:

(1) Luật sư/Chuyên viên cao cấp sẽ là người trực tiếp tư vấn, trao đổi, xử lý công việc và giám sát chất lượng thực hiện cho quý Khách hàng;

(2) Mọi chi phí triển khai công việc luôn được thông báo, thỏa thuận rõ ràng, hợp lý và minh bạch, không phát sinh thêm chi phí;

(3) Luật Trí Minh luôn bám sát công việc, cập nhật quý Khách hàng thường xuyên và kịp thời;

(4) Các tài liệu, giấy tờ, kết quả luôn được giao nhận tận nơi trong các quận nội thành Hà Nội/Tp. HCM;

(5) Khách hàng luôn được lắng nghe, thấu hiểu, được tham vấn đưa ra quyết định tối ưu nhất và hài lòng nhất;

(6) Luật Trí Minh có thể cung cấp tư vấn trực tiếp bằng các ngoại ngữ: tiếng Anh.

Ngoài tư vấn Thủ tục phân phân loại trang thiết bị y tế, Luật Trí Minh còn cung cấp nhiều dịch vụ pháp lý liên quan khác đối với người nước ngoài, công ty vốn nước ngoài, ví dụ như:

(1) Dịch vụ tư vấn pháp luật thường xuyên

(2) Dịch vụ tư vấn hợp đồng hợp tác kinh doanh vốn nước ngoài

(3) Dịch vụ tư vấn góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp công ty Việt Nam

(4) Tư vấn đăng ký điều chỉnh dự án đầu tư cho công ty vốn nước ngoài

(5) Tư vấn thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp cho công ty vốn nước ngoài

(6) Tư vấn xin Visa, Giấy phép lao động, Thẻ tạm trú cho nhà đầu tư, người lao động, chuyên gia nước ngoài vào Việt Nam làm việc tại công ty vốn nước ngoài

(7) Tư vấn hợp đồng và các giao dịch kinh doanh của công ty vốn nước ngoài

>>> Hãy liên hệ ngay với Công ty Luật chúng tôi theo thông tin liên hệ dưới đây để cùng trao đổi, tư vấn, xúc tiến hợp tác và rất nhiều hỗ trợ pháp lý liên quan.

(SINCE 2007) CÔNG TY LUẬT TRÍ MINH

Văn phòng Hà Nội: Tầng 5, Tòa nhà Viet Tower (Thái Bình Group), Số 01 Thái Hà, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội.

ĐT: (+84) 24-3766-9599

Văn phòng Tp. Hồ Chí Minh: Lầu 8, Tòa nhà Alpha, Số 151 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 6, Quận 3, TP Hồ Chí Minh

ĐT: (+84) 28-3933-3323

Website: www.luattriminh.vn

Email: contact@luattriminh.vn

 

  • CÔNG TY LUẬT TRÍ MINH - TRI MINH LAW FIRM

    • Hà Nội: Tầng 5, Số 1 Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa

    • SĐT: (024).3766.9599

    • HCM: Tầng 11, Tòa Nhà 246, Số 246 Cống Quỳnh, P Phạm Ngũ Lão, Q1

    • SĐT: (028).3933.3323

    • Email: contact@luattriminh.vn 

    • https://www.luattriminh.vn

Liên hệ với chúng tôi

Điền thông tin của bạn vào đây