Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, để lưu hành trang thiết bị y tế thì doanh nghiệp cần công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D. Việc lưu thông trang thiết bị y tế trên thị trường luôn phải tuân thủ các quy định về của pháp luật về nguồn gốc, chất lượng hàng hóa.

Luật Trí Minh tự hào là đơn vị cung cấp dịch vụ tư vấn lưu hành trang thiết bị y tế chuyên nghiệp và hiệu quả. Với kinh nghiệm hơn 10 năm tư vấn và hoạt động trong lĩnh vực tư vấn pháp lý, chúng tôi tự tin mang đến chất lượng dịch vụ tốt nhất cho quý khách hàng qua đội ngũ luật sư chuyên nghiệp và tận tâm.

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

- Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế

- Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.

- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

Ngoài tư vấn Điều kiện cấp giấy lưu hành trang thiết bị y tế, Luật Trí Minh còn cung cấp nhiều dịch vụ pháp lý liên quan khác đối với người nước ngoài, công ty vốn nước ngoài, ví dụ như:

(1) Dịch vụ tư vấn pháp luật thường xuyên

(2) Dịch vụ tư vấn hợp đồng hợp tác kinh doanh vốn nước ngoài

(3) Dịch vụ tư vấn góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp công ty Việt Nam

(4) Tư vấn đăng ký điều chỉnh dự án đầu tư cho công ty vốn nước ngoài

(5) Tư vấn thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp cho công ty vốn nước ngoài

(6) Tư vấn xin Visa, Giấy phép lao động, Thẻ tạm trú cho nhà đầu tư, người lao động, chuyên gia nước ngoài vào Việt Nam làm việc tại công ty vốn nước ngoài

(7) Tư vấn hợp đồng và các giao dịch kinh doanh của công ty vốn nước ngoài

>>> Hãy liên hệ ngay với Công ty Luật chúng tôi theo thông tin liên hệ dưới đây để cùng trao đổi, tư vấn, xúc tiến hợp tác và rất nhiều hỗ trợ pháp lý liên quan.

(SINCE 2007) CÔNG TY LUẬT TRÍ MINH

Website: www.luattriminh.vn

Email: contact@luattriminh.vn