Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế cập nhật năm 2019

Trang thiết bị ý tế là loạt mặt hàng liên quan trực tiếp đến tính mạng người vô tội, hiện nay trên thị trường có rất nhiều các sản phẩm trang thiết bị y tế kém chất lượng. Để ngăn chặn việc việc nhập khẩu các sản phẩm đó bộ y tế đã có những chính sách cứng rắn yêu cầu người kinh doanh trang thiết bị y tế phải xin giấy phép lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế. Căn cứ theo  Thông tư 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế. Luật Trí Minh hướng dẫn quý khách hàng về việc xin giấy phép lưu hành như sau:

Làm giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế có khó không ?

(nguồn ảnh: thuvienhinhanh.vn)

1. Điều kiện để được cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

  • Cá nhân, doanh nghiệp phải có số lô , nguồn gốc và giấy tờ cấp phép nhập khẩu liên quan đến các sản phẩm trang thiết bị y tế.
  • Nhãn sản phẩm không được phép làm nhái, giả và phải còn nguyên không được rách nát
  • Nhà cung cấp trang thiết bị y tế phải có tài liệu hướng dẫn sử dụng sản phẩm bằng tiếng Việt
  • Yêu cầu Công Ty đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có trụ sở ở tại Việt Nam.

2. ​Trình tự xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

  • Soạn thảo hồ sơ đúng thủ tục để đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
  • Nộp hồ sơ hợp lệ đến Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế.
  • Sau 15 ngày kể từ khi nộp hồ sơ bộ y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.

3. Hồ sơ thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế hợp pháp

ĐỂ đăng ký cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế trên lãnh Thổ Việt Nam khách hàng cần chuẩn bị những thủ tục sau:

  • Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận  sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế (bản sao).
  • Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế hoặc bản công bố trang thiết bị y tế.
  • Bảng kiểm nghiệm sản phẩm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam.
  • Kết quả kiểm nghiệm các đặc tính sinh lý hóa đảm bảo an toàn với bệnh nhân.
  • Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế tương ứng
  • Nhãn sản phẩm trang thiết bị y tế quy định trong 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.

4. Hồ sơ khác liên quan đến cơ sở sản xuất xin lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

  • Điủ điều kiện an toàn trong phòng cháy chữa cháy
  • Đủ điều kiện về kho, xưởng theo quy định pháp luật
  • Đảm bảo điều kiện về an ninh trật tự khu vực sản xuất
  • Bản đồ nơi sản xuất và những khu vực lân cận

5. Dịch vụ tế tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y  của Luật Trí Minh

  • Tư vấn các quy định, hồ sơ, thủ tục của pháp luật hiện hành về giấy phép trang thiết bị y tế;
  • Hướng dẫn quý khách hàng làm hồ sơ xin giấy phép trang thiết bị y tế
  • Soạn thảo, nộp các giấy tờ của khách hàng khi cần và nộp tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
  • Theo dõi, nhận kết quả từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền bàn giao cho khách hàng

Cảm ơn quý khách đã đọc bài viết xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế, trong trường hợp trao đổi chi tiết thêm hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ của Công Ty Luật Trí Minh chúng tôi, hãy liên hệ qua email “lienhe@luattriminh.vn” hoặc Hotline 024 3766 9599 (Hà Nội) và 028 3933 3323 (TP.HCM).

Từ khóa liên quan:

  • giấy phép lưu hành sản phẩm y tế
  • số lưu hành trang thiết bị y tế
  • danh mục trang thiết bị y tế loại b c d
  • trang thiết bị y tế loại a
  • quy định về sản xuất trang thiết bị y tế
  • nhập khẩu thiết bị y tế loại a

Liên hệ với chúng tôi

Điền thông tin của bạn vào đây