Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Tư vấn đăng ký giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Để ngăn chặn việc nhập khẩu lậu các hàng hóa, trang thiết bị y tế  từ các nước khác mà không thực hiện công bố lưu hành trang thiết bị y tế. Bộ y tế đã có những chính sách quán triệt nhất định đến việc xin lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế. Căn cứ theo  Thông tư 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế. Luật Trí Minh hướng dẫn quý khách hàng về việc xin giấy phép lưu hành như sau:

giay phep luu hanh trang thiet bi y te

Hồ sơ về sản phẩm trang thiết bị y tế

  • Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).
  • Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
  • Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
  • Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
  • Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
  • Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.

 Hồ sơ về cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

  • Điều kiện về phòng cháy chữa cháy.
  • Điều kiện về kho, xưởng
  • Điều kiện về an ninh trật tự.
  • Sơ đồ nơi sản xuất

Mọi chi tiết thắc mắc xin liên hệ với Luật Trí Minh để được tư vấn luật hỗ trợ một cách tốt nhất.
Hotline: 0961683366
TRỤ SỞ TẠI HÀ NỘI
Tầng 8, Số 1 Thái Hà, Đống Đa, Hà Nộ

Tel: 024-3766.9599 - Fax: 024-37669636
CHI NHÁNH TẠI HCM
Lầu 8, Số 151 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 6, Quận 3, TpHCM

Tel:0283.933.3323  - Fax: 0283.838.8868

Liên hệ với chúng tôi

Điền thông tin của bạn vào đây