Giấy phép khác
Hướng dẫn công bố cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Mục lục
Để được công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hợp pháp bạn cần đáp ứng những điều kiện, thủ tục và thực hiện các bước nộp hồ sơ lên cơ quan chức năng sẽ được hướng dẫn ngay sau đây.
Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn
a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
2. Đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây
a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiêt bị y tế làm thành 01 bộ
a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định ; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
b) Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
b) Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định.
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
1. Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
3. Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
>>> Hãy liên hệ ngay với Công ty Luật chúng tôi theo thông tin liên hệ dưới đây để cùng trao đổi, tư vấn, xúc tiến hợp tác và rất nhiều hỗ trợ pháp lý liên quan.
Tin tức khác
-
Tư vấn xin giấy phép tổ chức chương trình khuyến mại
26/12/2016 -
Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu
07/02/2017 -
Dịch vụ tư vấn xin giấy phép con cho cá nhân kinh doanh và doanh nghiệp
20/02/2017 -
Tư vấn xin giấy phép tổ chức sự kiện, hội thảo
24/02/2017 -
Xin giấy phép tổ chức chương trình khuyến mại ở đâu?
24/02/2017 -
Thủ tục xin cấp giấy phép hội thảo quốc tế
11/05/2017
Liên hệ với chúng tôi
Điền thông tin của bạn vào đây
lý do bạn nên chọn trí minh
-
Luật sư/Chuyên viên cao cấp sẽ là người trực tiếp tư vấn, trao đổi, xử lý công việc và giám sát chất lượng thực hiện cho quý Khách hàng.
-
Mọi chi phí triển khai công việc luôn được thông báo, thỏa thuận rõ ràng, hợp lý và minh bạch, không phát sinh thêm chi phí.
-
Luật Trí Minh luôn bám sát công việc, cập nhật quý Khách hàng thường xuyên và kịp thời
-
Các tài liệu, giấy tờ, kết quả luôn được giao nhận tận nơi trong các quận nội thành Hà Nội/Tp. HCM
-
Khách hàng luôn được lắng nghe, thấu hiểu, được tham vấn đưa ra quyết định tối ưu nhất và hài lòng nhất
-
Luật Trí Minh có thể cung cấp tư vấn trực tiếp bằng các ngoại ngữ quốc tế