Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là gì? Tư vấn các điều kiện kinh doanh, mua bán, nhập khẩu, sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Trang thiết bị y tế (TTBYT) là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích.

Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, để lưu hành trang thiết bị y tế thì doanh nghiệp cần công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D. Việc lưu thông trang thiết bị y tế trên thị trường luôn phải tuân thủ các quy định về của pháp luật về nguồn gốc, chất lượng hàng hóa.

Luật Trí Minh tư vấn các vấn đề liên quan đến việc kinh doanh, lưu hành, sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam, cụ thể như sau;

• Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B,C,D;
• Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT;
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A;
• Đăng ký lưu hành TTBYT loại B, C, D;
• Xin Giấy phép nhập khẩu TTBYT;
• Quảng cáo TTBYT;
• Giấy chúng nhận CFS cho Trang Thiết bị y tế xuất khẩu

Để được tư vấn luật chi tiết về các vấn đề liên quan đến Trang thiết bị y tế. Quy khách hãy liên hệ trực tiếp với Luật Trí Minh, chúng tôi sẽ phản hồi và hỗ trợ Qúy khách nhanh chóng.

Xem thêm: Tư vấn xin cấp phép giấy phép con