Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Khảo nghiệm thuốc thú y

Việc khảo nghiệm thuốc thú y chỉ được tiến hành sau khi có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y của Cục Thú y và do tổ chức có đủ điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y quy định của Luật thú y. Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y cho Cục Thú y, hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đăng ký;

b) Tài liệu chứng minh đáp ứng yêu cầu về tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y;

c) Tài liệu kỹ thuật của thuốc thú y.

Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp sẽ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Đăng ký lưu hành thuốc thú y

Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y với Cục Thú y trong 02 trường hợp sau đây: Thuốc thú y mới sản xuất trong nước và Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất.

Tuy nhiên, vẫn có 1 số loại thuốc thú y không được phép đăng ký lưu hành, đó là:

- Thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam.

- Thuốc thú y có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường.

- Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.

- Thuốc thú y có hồ sơ đăng ký lưu hành bị sửa chữa hoặc sử dụng tài liệu, giấy tờ giả.

- Thuốc thú y có hồ sơ đăng ký lưu hành có sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký hoặc con dấu của tổ chức, cá nhân liên quan.

Để xin Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, doanh nghiệp nộp 01 bộ hồ sơ đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Hồ sơ gồm các tài liệu sau:

a) Đơn đăng ký;

b) Tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn thuốc thú y;

c) Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam; kết quả khảo nghiệm về hiệu lực và độ an toàn của thuốc thú y đối với thuốc phải khảo nghiệm;

d) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc thú y nhập khẩu.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

Ngoài tư vấn luật lưu hành thuốc thú y, Luật Trí Minh còn cung cấp nhiều dịch vụ pháp lý liên quan khác đối với người nước ngoài, công ty vốn nước ngoài, ví dụ như:

(1) Dịch vụ tư vấn pháp luật thường xuyên

(2) Dịch vụ tư vấn hợp đồng hợp tác kinh doanh vốn nước ngoài

(3) Dịch vụ tư vấn góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp công ty Việt Nam

(4) Tư vấn đăng ký điều chỉnh dự án đầu tư cho công ty vốn nước ngoài

(5) Tư vấn thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp cho công ty vốn nước ngoài

(6) Tư vấn xin Visa, Giấy phép lao động, Thẻ tạm trú cho nhà đầu tư, người lao động, chuyên gia nước ngoài vào Việt Nam làm việc tại công ty vốn nước ngoài

(7) Tư vấn hợp đồng và các giao dịch kinh doanh của công ty vốn nước ngoài

>>> Hãy liên hệ ngay với Công ty Luật chúng tôi theo thông tin liên hệ dưới đây để cùng trao đổi, tư vấn, xúc tiến hợp tác và rất nhiều hỗ trợ pháp lý liên quan.

(SINCE 2007) CÔNG TY LUẬT TRÍ MINH

Website: www.luattriminh.vn

Email: contact@luattriminh.vn