Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Điều kiện đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D

Mục lục

Theo Thông tư 30/2015/TT-BYT, Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích.
 

Do tác dụng của trang thiết bị y tế trong việc bảo vệ sức khỏe, nên các loại hàng hóa này luôn được quản lý chặt chẽ, rõ ràng, minh bạch. Việc lưu thông trang thiết bị y tế trên thị trường luôn phải tuân thủ các quy định về của pháp luật về nguồn gốc, chất lượng hàng hóa. Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, việc lưu hành trang thiết bị y tế nói chung là việc công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Luật Trí Minh tự hào là đơn vị cung cấp dịch vụ tư vấn lưu hành trang thiết bị y tế chuyên nghiệp và hiệu quả. Với kinh nghiệm hơn 10 năm tư vấn và hoạt động trong lĩnh vực tư vấn pháp lý, chúng tôi tự tin mang đến chất lượng dịch vụ tốt nhất cho quý khách hàng qua đội ngũ luật sư chuyên nghiệp và tận tâm.

Với trang thiết bị y tế loại B, C, D, để xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện sau:

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

- Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

Khi sử dụng dịch vụ của Luật Trí Minh, Quý khách hàng sẽ được tư vấn tận tình về các điều kiện, về hồ sơ, thủ tục lưu hành trang thiết bị y tế. Luật Trí Minh cũng sẽ đại diện cho quý khách hàng thực hiện thủ tục này tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền, đảm bảo tiết kiệm thời gian, chi phí và đạt được hiệu quả tốt nhất. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D bao gồm:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ với trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN

- Giấy chứng nhận hợp quy

Ngoài tư vấn điều kiện đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D, Luật Trí Minh còn cung cấp nhiều dịch vụ pháp lý liên quan khác đối với người nước ngoài, công ty vốn nước ngoài, ví dụ như:

(1) Dịch vụ tư vấn pháp luật thường xuyên

(2) Dịch vụ tư vấn hợp đồng hợp tác kinh doanh vốn nước ngoài

(3) Dịch vụ tư vấn góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp công ty Việt Nam

(4) Tư vấn đăng ký điều chỉnh dự án đầu tư cho công ty vốn nước ngoài

(5) Tư vấn thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp cho công ty vốn nước ngoài

(6) Tư vấn xin Visa, Giấy phép lao động, Thẻ tạm trú cho nhà đầu tư, người lao động, chuyên gia nước ngoài vào Việt Nam làm việc tại công ty vốn nước ngoài

(7) Tư vấn hợp đồng và các giao dịch kinh doanh của công ty vốn nước ngoài

>>> Hãy liên hệ ngay với Công ty Luật chúng tôi theo thông tin liên hệ dưới đây để cùng trao đổi, tư vấn, xúc tiến hợp tác và rất nhiều hỗ trợ pháp lý liên quan.

(SINCE 2007) CÔNG TY LUẬT TRÍ MINH

Website: www.luattriminh.vn

Email: contact@luattriminh.vn

 

t.
  • CÔNG TY LUẬT TRÍ MINH - TRI MINH LAW FIRM

    • Hà Nội: Tầng 5, Số 1 Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa

    • SĐT: (024).3766.9599

    • HCM: Tầng 11, Tòa Nhà 246, Số 246 Cống Quỳnh, P Phạm Ngũ Lão, Q1

    • SĐT: (028).3933.3323

    • Email: contact@luattriminh.vn 

    • https://www.luattriminh.vn

Gọi luật sư Đặt câu hỏi Báo giá vụ việc Đặt lịch hẹn

Liên hệ với chúng tôi

Điền thông tin của bạn vào đây