Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có khó không?

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế là thủ tục bắt buộc đối với trang thiết bị y tế trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường tại Việt Nam.

Để công bố trang thiết bị y tế thành công thì cần những hồ sơ gì?

Sau đây Luật Trí Minh sẽ cung cấp những thông tin chi phí công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, hy vọng những thông tin dưới đây sẽ giúp Quý khách hàng định hình được công việc và các thủ tục, chi phí cần chuẩn bị để công bố trang thiết bị y tế.

Với hơn 13 năm kinh nghiệm, chúng tôi có đội ngũ luật sư giàu kinh nghiệm sẽ hỗ trợ tư vấn và làm hồ sơ công bố trang thiết bị y tế cho các doanh nghiệp Việt Nam, tự tin mang đến những dịch vụ với chất lượng được khẳng định. 

I. Căn cứ pháp lý:

  1. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế
  2. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung một số Điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế

II. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D gồm các bước như sau:

1. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D:

1.1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

1.2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

    Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

1.3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

b) Có kho bảo quản

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.”

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D:

2.1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

b) Bản kê khai nhân sự;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định y. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

3. Trình tự thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D:

Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.

*06 ĐIỀU THỰC SỰ KHÁC BIỆT CỦA LUẬT TRÍ MINH:

(1) Luật sư/Chuyên viên cao cấp sẽ là người trực tiếp tư vấn, trao đổi, xử lý công việc và giám sát chất lượng thực hiện cho quý Khách hàng

(2) Mọi chi phí triển khai công việc luôn được thông báo, thỏa thuận rõ ràng, hợp lý và minh bạch, không phát sinh thêm chi phí

(3) Luật Trí Minh luôn bám sát công việc, cập nhật quý Khách hàng thường xuyên và kịp thời

(4) Các tài liệu, giấy tờ, kết quả luôn được giao nhận tận nơi trong các quận nội thành Hà Nội/Tp. HCM

(5) Khách hàng luôn được lắng nghe, thấu hiểu, được tham vấn đưa ra quyết định tối ưu nhất và hài lòng nhất

(6) Luật Trí Minh có thể cung cấp tư vấn trực tiếp bằng các ngoại ngữ: tiếng Anh.

*CÁC DỊCH VỤ LIÊN QUAN KHÁC:

(1) Dịch vụ tư vấn pháp luật thường xuyên

(2) Dịch vụ tư vấn pháp luật Doanh nghiệp;

(3) Dịch vụ tư vấn pháp luật về xin cấp Giấy phép Kinh doanh chuyên ngành;

(4) Dịch vụ tư vấn giải quyết tranh chấp;

(5) Dịch vụ tư vấn pháp luật về hoạt động Đầu tư trong và ngoài nước;

  • CÔNG TY LUẬT TRÍ MINH - TRI MINH LAW FIRM

    • Hà Nội: Tầng 5, Số 1 Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa

    • SĐT: (024).3766.9599

    • HCM: Tầng 11, Tòa Nhà 246, Số 246 Cống Quỳnh, P Phạm Ngũ Lão, Q1

    • SĐT: (028).3933.3323

    • Email: contact@luattriminh.vn 

    • https://www.luattriminh.vn

Liên hệ với chúng tôi

Điền thông tin của bạn vào đây