Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới cập nhật năm 2024

Trong bối cảnh kinh doanh hiện đại, việc đăng ký lưu hành sản phẩm mới là một bước quan trọng giúp doanh nghiệp tuân thủ các quy định pháp luật, đồng thời khẳng định chất lượng và uy tín của sản phẩm trên thị trường. Để quá trình này diễn ra suôn sẻ, doanh nghiệp cần nắm rõ các bước và yêu cầu khi lập văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới. Luật Trí Minh cung cấp đến mọi người mẫu văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới được ban hành qua bài viết hôm nay!

Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới là gì?

Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới là hồ sơ pháp lý được doanh nghiệp lập ra để xin cấp phép cho sản phẩm mới được lưu hành trên thị trường. Tài liệu này thường bao gồm các thông tin chi tiết về sản phẩm, các giấy tờ liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng, và chứng nhận an toàn từ cơ quan chức năng.

Mẫu văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới cập nhật năm 2024

Luật Trí Minh cung cấp đến mọi người mẫu văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới được ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP như sau:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

……¹….., ngày ….. tháng ….. năm ………

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế).

²……………đề nghị đăng ký lưu hành mới chế phẩm như sau:

1. Tên thương mại: ………………..³………………………………………………………………………………………………..

2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ……………⁴………………………………………………………………….

3. Dạng chế phẩm: …………………⁵………………………………………………………………………………………………….

4. Quy cách đóng gói: ………….⁶…………………………………………………………………………………………………..

5. Tên cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………………………………………………………

6. Địa chỉ nơi sản xuất: ……………………………….Điện thoại:………………Fax:………………………………..

7. Tên cơ sở đăng ký: ………………………………………………………………………………………………………………….

8. Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………………………………………….

9. Điện thoại: ………………………………………. Fax:……………………………………………………………………..

10. Tác dụng của chế phẩm: ………………⁷…………………………………………………………………………………..

11. Hạn dùng của chế phẩm: …………….⁸…………………………………………………………………………………….

12. Xin nhập khẩu (nếu có) ……………….⁹…………………………………………………………………………………..

TẢI FILE MẪU VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI

__________________

¹ Địa danh

² Ghi tên cơ sở đăng ký

³ Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp

⁴ Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng. Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.

⁵ Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu, huyền phù… thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).

⁶ Ghi rõ dạng chai, gói, túi… và kèm theo định lượng

⁷ Ghi ngắn gọn tác dụng của chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.

⁸ Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ ngày sản xuất.

⁹ Nếu có cần ghi rõ nhập khẩu chế phẩm (đối với chế phẩm nhập khẩu) hay nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất chế phẩm để làm kiểm nghiệm, khảo nghiệm và bao gồm các thông tin sau:

Điều kiện để đăng ký lưu hành sản phẩm mới

Để được chấp thuận đăng ký lưu hành, sản phẩm cần đáp ứng một số yêu cầu cơ bản:

– Sản phẩm phải đạt các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn sức khỏe, và môi trường theo quy định của pháp luật.

– Các giấy tờ trong hồ sơ cần được cung cấp đầy đủ và chính xác, bao gồm: giấy chứng nhận hợp quy, giấy kiểm nghiệm sản phẩm, và các tài liệu mô tả chi tiết về sản phẩm.

– Một số sản phẩm, đặc biệt là các sản phẩm thuộc lĩnh vực y tế, thực phẩm, và hóa chất, cần có chứng nhận kiểm định từ các cơ quan chức năng trước khi được lưu hành.

Những lưu ý khi đăng ký lưu hành sản phẩm mới

Khi lập văn bản đề nghị đăng ký lưu hành, doanh nghiệp cần chú ý:

– Bất kỳ sai sót nào trong hồ sơ có thể khiến quá trình đăng ký bị kéo dài hoặc bị từ chối.

– Mỗi ngành nghề có những yêu cầu và quy định riêng về đăng ký lưu hành, do đó doanh nghiệp cần nắm vững các tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm của mình.

– Mọi thông tin về sản phẩm, từ thành phần, công dụng đến quy trình sản xuất, bảo quản đều phải được mô tả chi tiết và chính xác.

– Sau khi nộp, doanh nghiệp nên theo dõi quá trình xử lý hồ sơ và sẵn sàng bổ sung thông tin khi cần thiết.

Trên đây là những chia sẻ từ Luật Trí Minh về văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới cập nhật năm 2024. Bằng việc tuân thủ các quy định pháp luật và chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, doanh nghiệp sẽ giúp sản phẩm của mình lưu hành hợp pháp. Trong trường hợp cần trao đổi chi tiết hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ tại Luật Trí Minh, vui lòng liên hệ qua Email: contact@luattriminh.vn hoặc số Hotline: 024 3766 9599 (Hà Nội) và 028 3933 3323 (TP.HCM) để được hỗ trợ kịp thời.