Thủ tục xin giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa

Phòng khám đa khoa là một loại hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh tư nhân quy mô nhỏ nhằm phục vụ nhu cầu an sinh xã hội. Để thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, phòng khám đa khoa cần được cấp giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và uy tín của các cơ sở y tế, từ đó cung cấp dịch vụ tốt nhất cho bệnh nhân. Nội dung bài viết dưới đây Luật Trí Minh sẽ cung cấp tới bạn về điều kiện, thủ tục xin giấy phép phòng khám đa khoa mới nhất 2024.

Giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa là gì?

Giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa là loại giấy tờ pháp lý do Sở Y tế cấp cho các cơ sở khám chữa bệnh có quy mô đa khoa, cho phép cơ sở này hoạt động trong lĩnh vực y tế theo quy định của pháp luật. Đây là giấy phép bắt buộc để phòng khám có thể chính thức đi vào hoạt động và cung cấp các dịch vụ y tế.

Giấy phép này không chỉ là điều kiện bắt buộc để phòng khám được phép hoạt động mà còn nhằm đảm bảo rằng cơ sở y tế đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, đội ngũ nhân sự và quy trình y tế cần thiết để bảo vệ sức khỏe cho cộng đồng.

Căn cứ pháp lý

– Luật khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15;

– Nghị định số 96/2023/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh

– Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y Tế;

– Thông tư số 21/2017/TT-BYT sửa đổi, bổ sung danh mục kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Thông tư số 43/2013/TT-BYT của bộ trưởng Bộ Y Tế quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

– Thông tư số 41/2015/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 41/2011/TT-BYT quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Xem thêm: Xin giấy phép mở phòng khám y tế

Điều kiện xin cấp phép hoạt động phòng khám đa khoa

Để được cấp giấy phép hoạt động, phòng khám đa khoa cần phải đáp ứng một số điều kiện về quy mô, cơ cấu tổ chức, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và phạm vi chuyên môn. Các điều kiện này được quy định cụ thể nhằm đảm bảo chất lượng dịch vụ y tế và an toàn cho bệnh nhân.

Về quy mô, cơ cấu tổ chức phòng khám

-Phòng khám đa khoa cần có ít nhất 3 chuyên khoa, trong đó bắt buộc phải có các chuyên khoa nội, ngoại, sản hoặc nhi. Ngoài ra, phòng khám có thể mở thêm các chuyên khoa khác như tai-mũi-họng, da liễu, răng-hàm-mặt, mắt, v.v.

– Phòng khám cần có bộ máy quản lý và tổ chức rõ ràng. Người đứng đầu phòng khám phải có chứng chỉ hành nghề và kinh nghiệm làm việc tối thiểu 36 tháng trong lĩnh vực y tế. Ngoài ra, cần có các bộ phận hành chính, kế toán, và lưu trữ hồ sơ bệnh án.

Về cơ sở vật chất

– Phòng khám cần được xây dựng tại địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình; được xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh.

 -Về diện tích:

+ Phòng cấp cứu có diện tích tối thiểu 12 m2.

+ Phòng lưu người bệnh có diện tích tối thiểu 15 m2; có tối thiểu từ 02 giường lưu trở lên, nếu có từ 03 giường lưu trở lên thì diện tích phải bảo đảm tối thiểu 05 m2 trên một giường bệnh.

+ Các phòng khám chuyên khoa có diện tích tối thiểu 10 m2.

+ Trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám chuyên khoa phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m2; nếu có thực hiện kỹ thuật vận động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện tích tối thiểu 20 m2.

– Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại hoặc có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ

– Có biển hiệu, có sơ đồ và biển chỉ dẫn đến các khoa, phòng, bộ phận chuyên môn, hành chính.

– Bảo đảm các điều kiện về phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật. 

– Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật.

– Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

Về thiết bị y tế

– Phòng khám đa khoa cần trang bị đầy đủ các thiết bị y tế hiện đại, đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an toàn cho quá trình khám, chữa bệnh. 

– Phòng khám phải có một khu vực cấp cứu được trang bị đầy đủ các thiết bị để xử lý các tình huống khẩn cấp, bao gồm:

+ Máy sốc điện (Defibrillator).

+ Bình oxy và các dụng cụ hỗ trợ hô hấp.

+ Các loại thuốc cấp cứu cơ bản, như thuốc giảm đau, thuốc chống sốc, thuốc cầm máu.

Về nhân sự

– Có đủ người hành nghề theo quy mô, danh mục kỹ thuật và đạt tỷ lệ người hành nghề theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế

a) Đối với Người chịu trách nhiệm chuyên môn, đơn vị chuyên môn kỹ thuật:

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề do cơ quan có thẩm quyền cấp, với phạm vi chuyên môn phù hợp với hoạt động của phòng khám.

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có ít nhất 36 tháng kinh nghiệm hành nghề liên tục trong lĩnh vực chuyên môn đã đăng ký. Điều này đảm bảo khả năng quản lý và giám sát các hoạt động y tế tại phòng khám.

– Người đứng đầu về chuyên môn của phòng khám, chịu trách nhiệm trước pháp luật về toàn bộ hoạt động khám chữa bệnh. Họ phải tổ chức và giám sát quá trình làm việc của toàn bộ đội ngũ y bác sĩ, kỹ thuật viên và điều dưỡng.

– Phải là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở: được hiểu “Người đăng ký làm việc liên tục 8 giờ/ngày trong thời gian hoạt động mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã đăng ký hoặc người làm việc đầy đủ thời gian mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đăng ký hoạt động có thời gian ít hơn 8 giờ/ngày phù hợp với quy định của pháp luật về lao động”.

– Ngoài việc trực tiếp tham gia khám chữa bệnh, người này còn có nhiệm vụ đào tạo, hướng dẫn, và kiểm tra chuyên môn đối với các nhân viên khác, đảm bảo mọi hoạt động tuân thủ theo đúng quy trình và quy định của Bộ Y tế.

b) Đối với người làm việc khác trong cơ sở:

– Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh thì được phép thực hiện các hoạt động theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đó.

Tìm hiểu thêm: Thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu

Phạm vi hoạt động chuyên môn

Phòng khám đa khoa được cấp phép thực hiện các dịch vụ y tế trong phạm vi chuyên môn mà họ đã đăng ký. Các dịch vụ này bao gồm khám, điều trị và chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân theo quy định. Danh mục kỹ thuật cụ thể cần được đăng ký với Sở Y tế và chỉ được thực hiện trong giới hạn chuyên môn mà phòng khám đã được phê duyệt.

Bên cạnh đó, phòng khám cần tuân thủ các quy trình khám chữa bệnh chuẩn mực và đảm bảo đầy đủ hồ sơ bệnh án theo yêu cầu của Bộ Y tế.

Điều kiện khác

– Phải có đủ các bộ phận khám lâm sàng, cận lâm sàng, nhân lực và thiết bị y tế cần thiết để khám, phát hiện được tình trạng sức khỏe theo tiêu chuẩn sức khỏe và mẫu phiếu khám sức khỏe được ban hành kèm theo các văn bản hướng dẫn khám sức khỏe.

– Bảo đảm liên thông dữ liệu giấy khám sức khỏe lái xe với Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế hoặc cổng tiếp nhận dữ liệu Hệ thống thông tin giám định bảo hiểm y tế.

Hồ sơ xin giấy phép phòng khám đa khoa

Các cá nhân, tổ chức cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ với các tài liệu, giấy tờ sau đây để thực hiện thủ tục xin giấy phép hoạt động phòng khám:

+ Đơn đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động cơ sở khám bệnh chữa bệnh.

+ Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài theo Mẫu 02 Phụ lục II Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

+ Bản sao có chứng thực giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 11 Phụ lục I Nghị định 96/2023/NĐ-CP (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).

+ Bản sao có chứng thực giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề của người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 11 Phụ lục I Nghị định 96/2023/NĐ-CP (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).

+ Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cấp giấy phép hoạt động tương ứng với từng hình thức tổ chức theo Mẫu 08 Phụ lục II Nghị định 96/2023/NĐ-CP và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó.

+ Danh sách ghi rõ họ tên, số giấy phép hành nghề của từng người hành nghề đăng ký hành nghề tại cơ sở đó theo Mẫu 01 Phụ lục II Nghị định 96/2023/NĐ.

+ Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG PHÒNG KHÁM ĐA KHOA

Để xin giấy phép hoạt động cho phòng khám đa khoa, cơ sở cần thực hiện theo trình tự, thủ tục đúng quy định của pháp luật. Dưới đây là các bước chi tiết:

Thẩm quyền cấp phép

Sở Y tế là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh cho các phòng khám đa khoa. Tùy theo quy định của từng địa phương, thẩm quyền cấp phép có thể được giao cho các đơn vị trực thuộc Sở Y tế hoặc các cơ quan chuyên môn khác.

Trình tự cấp phép

Bước 1: Nộp hồ sơ 

– Phòng khám nộp 01 bộ hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động về Sở Y tế của tỉnh/thành phố trực thuộc thuộc trung ương nơi phòng khám đặt trụ sở.

– Nộp lệ phí thẩm định: 5.700.000 VNĐ đang được giảm 30% theo Thông tư 43/2024/TT-BTC (đến ngày 01/01/2024) còn 4.300.000 VNĐ.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ 

Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ 

Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế tổ chức thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở đề nghị và lập biên bản thẩm định, cụ thể như sau: 

– Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở xin cấp giấy phép bổ sung hoàn thiện hồ sơ. Thời gian giải quyết thủ tục trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ bổ sung.

– Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại phòng khám để cấp giấy phép hoạt động trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định.

– Trường hợp không cấp Giấy phép hoạt động, Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời và nêu lý do.

Bước 4: Cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh cho phòng khám đa khoa

– Đại diện của phòng khám mang theo giấy hẹn trả kết quả đến nhận Giấy phép hoạt động tại bộ phận một cửa của Sở Y tế;

– Trường hợp ủy quyền cho người khác đi nhận kết quả, người được ủy quyền cần mang theo giấy ủy quyền để nhận kết quả.

Bước 5: Công bố thông tin 

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động công bố trên cổng thông tin điện tử của mình và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh các thông tin sau: tên, địa chỉ cơ sở được cấp giấy phép hoạt động; họ, tên và số giấy phép hành nghề người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật; số giấy phép hoạt động; phạm vi hoạt động chuyên môn và thời gian hoạt động chuyên môn.

Một số lưu ý khi xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa

Khi tiến hành làm thủ tục xin cấp giấy phép hoạt động cho phòng khám đa khoa, có một số lưu ý quan trọng mà các cơ sở cần chú ý để đảm bảo quy trình diễn ra thuận lợi và hiệu quả:

– Kiểm tra kỹ lưỡng các tài liệu và giấy tờ cần thiết trong hồ sơ xin cấp phép.

– Tìm hiểu kỹ các quy định của pháp luật về điều kiện, quy trình và hồ sơ cần thiết để xin cấp giấy phép hoạt động.

– Nếu có thắc mắc hoặc không chắc chắn về các yêu cầu, cơ sở có thể tìm đến các chuyên gia tư vấn hoặc luật sư có kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế để được hỗ trợ.

– Đảm bảo phòng khám được trang bị đầy đủ cơ sở vật chất và thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn.

– Đảm bảo có đủ số lượng nhân sự và nhân viên y tế có trình độ chuyên môn phù hợp.

– Phòng khám cần xây dựng và thực hiện quy trình phòng ngừa lây nhiễm cũng như các biện pháp an toàn trong quá trình khám chữa bệnh để bảo vệ sức khỏe cho cả nhân viên và bệnh nhân.

– Sau khi nộp hồ sơ, cơ sở nên thường xuyên theo dõi tiến độ xử lý tại Sở Y tế để kịp thời bổ sung hoặc điều chỉnh nếu có yêu cầu.

– Sau khi được cấp phép, phòng khám cần công bố thông tin một cách minh bạch và đầy đủ, tạo niềm tin cho bệnh nhân và cộng đồng.

– Cần lưu giữ tất cả các tài liệu, chứng từ liên quan đến quá trình xin cấp phép, bao gồm cả Giấy phép hoạt động, để sử dụng khi cần thiết trong tương lai hoặc trong các cuộc kiểm tra của cơ quan chức năng.

– Sau khi được cấp giấy phép, phòng khám cần thực hiện đúng các quy định về hoạt động khám chữa bệnh, báo cáo định kỳ và các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật để duy trì giấy phép hoạt động.

Trên đây là những chia sẻ từ Luật Trí Minh về điều kiện, thủ tục xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám đa khoa. Để đảm bảo quá trình đăng ký diễn ra suôn sẻ doanh nghiệp cần nắm rõ quy trình, chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng, và lưu ý những yếu tố quan trọng trong suốt quá trình làm thủ tục. Mọi thắc mắc xin liên hệ Ths.Ls. Nguyễn Văn Trung qua SĐT: 0388.586.775 – 0972.509.194 để được tư vấn cụ thể!