Ngành dược phẩm không chỉ là một lĩnh vực kinh doanh mang lại lợi nhuận cao mà còn đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng. Tuy nhiên, để kinh doanh dược một cách hợp pháp và hiệu quả, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện khắt khe theo quy định pháp luật. Bạn đang cần tư vấn điều kiện kinh doanh dược? Hãy cùng Luật Trí Minh khám phá chi tiết các yêu cầu và thủ tục để đảm bảo hoạt động kinh doanh của bạn tuân thủ quy định và đạt hiệu quả tối đa.

tu-van-dieu-kien-kinh-doanh-duoc

Điều kiện về cơ sở vật chất

Cơ sở bán buôn thuốc

Để kinh doanh thuốc dưới hình thức bán buôn, cơ sở cần phải đáp ứng một số yêu cầu về cơ sở vật chất như có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu, và phương tiện vận chuyển đảm bảo chất lượng. Ngoài ra, cơ sở cần có hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật về thuốc và nhân sự đủ năng lực. Điều này đảm bảo cơ sở hoạt động đúng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc và Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).

Cơ sở bán lẻ thuốc, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Cơ sở bán lẻ thuốc cần có cơ sở vật chất đạt chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP). Đặc biệt, với các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu và thuốc cổ truyền, yêu cầu về cơ sở vật chất được quy định chi tiết tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP:

  • Có địa điểm cố định, riêng biệt, đảm bảo an toàn, thoáng mát và không bị ảnh hưởng bởi ô nhiễm.
  • Khu vực bảo quản phải phù hợp với yêu cầu ghi trên nhãn thuốc và được trang bị đầy đủ trang thiết bị bảo quản.

Điều kiện về nhân sự

Đối với cơ sở bán buôn thuốc

Người chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở bán buôn thuốc cần có các điều kiện sau:

  • Tốt nghiệp đại học ngành dược.
  • Có ít nhất 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp và có chứng chỉ hành nghề dược.

dieu-kien-ve-nhan-su

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc

Tương tự như cơ sở bán buôn, người chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở bán lẻ (nhà thuốc) phải có:

  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và ít nhất 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Riêng đối với cơ sở bán lẻ dưới hình thức quầy thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn có thể có một trong các loại bằng cấp sau:

  • Bằng đại học ngành dược
  • Bằng cao đẳng ngành dược
  • Bằng trung cấp ngành dược

Quy định về nội dung thực hành chuyên môn

Điều 20 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định người chịu trách nhiệm chuyên môn tại các cơ sở như nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã phải thực hành một trong các nội dung sau:

  • Bán buôn, bán lẻ thuốc, xuất nhập khẩu thuốc, dược lâm sàng, cung ứng thuốc tại cơ sở khám chữa bệnh, sản xuất thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu dược, bảo quản thuốc, phân phối thuốc, quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.

Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, người chịu trách nhiệm chuyên môn cần có kinh nghiệm trong sản xuất, nghiên cứu, kinh doanh, hoặc y học cổ truyền, hoặc quản lý về dược tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Các tiêu chuẩn chuyên môn cần tuân thủ

Ngoài điều kiện về cơ sở vật chất và nhân sự, doanh nghiệp cần tuân thủ các tiêu chuẩn chuyên môn cụ thể trong lĩnh vực dược phẩm, như GMP (Thực hành sản xuất tốt), GPP (Thực hành nhà thuốc tốt), GDP (Thực hành phân phối tốt), và GLP (Thực hành nghiên cứu phòng thí nghiệm tốt). Điều này không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn đảm bảo sự phát triển bền vững của doanh nghiệp trong ngành dược.

cac-tieu-chuan-chuyen-mon-can-tuan-thu

Trên đây là những chia sẻ của Luật Trí Minh liên quan đến “điều kiện kinh doanh dược”. Kinh doanh dược không chỉ đòi hỏi năng lực chuyên môn mà còn yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật. Trong trường hợp cần trao đổi chi tiết hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ tại Luật Trí Minh, vui lòng liên hệ qua Email: contact@luattriminh.vn hoặc số Hotline: 024 3766 9599 (Hà Nội) và 028 3933 3323 (TP.HCM) để được hỗ trợ kịp thời.

Đánh giá bài viết