Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng

Khi kinh doanh các chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng, việc đảm bảo sản phẩm của bạn tuân thủ đúng quy định pháp luật là vô cùng quan trọng. Để có thể lưu hành và bán các sản phẩm này trên thị trường, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành đầy đủ và chính xác. Tuy nhiên, quy trình này có thể khá phức tạp và đòi hỏi sự am hiểu sâu về các quy định pháp lý hiện hành. Đừng lo lắng, Luật Trí Minh sẵn sàng đồng hành cùng bạn trong việc hướng dẫn, chuẩn bị hồ sơ và hỗ trợ toàn bộ thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng một cách nhanh chóng và hiệu quả.

Khái niệm về chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng

Chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng là những sản phẩm chứa các hoạt chất có khả năng tiêu diệt hoặc ngăn chặn sự phát triển của các tác nhân gây hại như vi khuẩn, nấm, côn trùng.

Mặc dù những chế phẩm này rất hữu ích trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng và bảo vệ môi trường, nhưng chúng cũng tiềm ẩn nhiều nguy cơ nếu không được quản lý chặt chẽ. Việc quản lý và cấp phép các sản phẩm này trở nên vô cùng quan trọng để bảo vệ người tiêu dùng và môi trường.

Xem thêm: Thủ tục đăng ký giấy phép website bán hàng

Vì sao cần đăng ký lưu hành chế phẩm?

Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng là yêu cầu pháp lý quan trọng nhằm đảm bảo rằng sản phẩm được lưu hành trên thị trường đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn. Dưới đây là những lý do vì sao cần thực hiện đăng ký lưu hành:

• Đảm bảo chất lượng và hiệu quả
• Bảo vệ sức khỏe cộng đồng
• Tuân thủ quy định pháp luật
• Đảm bảo môi trường sử dụng an toàn
• Tăng cường niềm tin của khách hàng
• Giảm thiểu rủi ro pháp lý

Các quy định pháp luật liên quan

Các quy định pháp luật liên quan đến việc đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng tại Việt Nam được quy định chủ yếu trong các văn bản pháp lý dưới đây:

– Luật Hóa chất 2007

– Nghị định số 108/2008/NĐ-CP về quản lý và sử dụng thuốc bảo vệ thực vật

– Thông tư số 29/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm

– Thông tư số 23/2017/TT-BNNPTNT về quản lý thuốc bảo vệ thực vật

– Luật Bảo vệ môi trường 2020

– Nghị định số 15/2018/NĐ-CP về quản lý thực phẩm

– Luật An toàn thực phẩm 2010

– Nghị định số 155/2018/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực bảo vệ động vật

Điều kiện lưu hành đối với các chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng

Để thực hiện đăng ký lưu hành đối với các chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng đầu tiên cần những điều kiện sau:

• Số đăng ký lưu hành: Chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng phải có số đăng ký lưu hành hợp lệ để được phép lưu hành trên thị trường.
• Nhãn sản phẩm: Sản phẩm cần phải được dán nhãn hoặc kèm theo nhãn phụ, trong đó cung cấp đầy đủ các thông tin theo yêu cầu của các quy định pháp luật, bao gồm thông tin về thành phần, công dụng, hướng dẫn sử dụng và các lưu ý an toàn.
• Quy định về hiệu lực của số đăng ký lưu hành: Các chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành vẫn có thể tiếp tục lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký hết hiệu lực, nếu sản phẩm được sản xuất trước ngày hết hạn của số đăng ký lưu hành cũ. Tuy nhiên, nếu cơ sở sản xuất không tiếp tục gia hạn số đăng ký, chế phẩm sẽ vẫn được phép lưu hành cho đến khi hết hạn sử dụng được ghi trên nhãn sản phẩm.

Tìm hiểu thêm: Thủ tục cấp giấy phép lập cơ sở bán lẻ

Hồ sơ, thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng

Để đăng ký lưu hành các chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng tại Việt Nam, các tổ chức, cá nhân cần thực hiện theo quy trình pháp lý quy định tại các Nghị định và Thông tư của Nhà nước.

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký

Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng mới cần phải đầy đủ và chính xác để cơ quan chức năng có thể thẩm định và cấp phép. Hồ sơ đăng ký bao gồm các tài liệu sau:

– Văn bản đề nghị đăng ký: Theo mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

– Giấy tờ về tư cách pháp nhân: Cung cấp giấy tờ chứng minh tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất.

– Giấy ủy quyền: Trong trường hợp cần thiết, cung cấp giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

– Tài liệu kỹ thuật: Bao gồm các tài liệu kỹ thuật về chế phẩm đăng ký, theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

– Kết quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất: Đảm bảo chế phẩm có hàm lượng hoạt chất đúng theo yêu cầu.

– Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm:

• Được nộp cùng hồ sơ đối với các chế phẩm diệt côn trùng dùng trong gia dụng có hoạt chất, hàm lượng hoạt chất và dạng chế phẩm phù hợp với khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới và Bộ Y tế về danh mục hoạt chất cấm sử dụng hoặc hạn chế phạm vi sử dụng.
• Đối với chế phẩm diệt khuẩn trong gia dụng có chứa hoạt chất Ethanol hoặc Isopropanol (hoặc hỗn hợp của cả hai) với tổng hàm lượng từ 60% đến 90%, và có thể chứa không quá 0,5% Chlorhexidine.
• Được bổ sung vào hồ sơ sau khi có văn bản chấp thuận khảo nghiệm từ Bộ Y tế nếu không thuộc quy định tại điểm a.

– Mẫu nhãn của chế phẩm: Đối với chế phẩm lần đầu đăng ký tại Việt Nam, cần có tài liệu và kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực của sản phẩm, hoặc khuyến cáo sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế từ Tổ chức Y tế thế giới hoặc cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất, xuất khẩu chế phẩm.

Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng

Quy trình đăng ký lưu hành mới sản phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng bao gồm các bước sau:

– Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. 

– Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

– Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:

a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm quy định tại điểm a khoản 6 Điều 22 Nghị định 91/2016/NĐ-CP, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành;

• Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi. Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.

b) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm không thuộc quy định tại điểm a khoản 6 Điều 22 Nghị định 91/2016/NĐ-CP, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc chấp thuận hoặc không chấp thuận việc khảo nghiệm.

• Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký phải có văn bản gửi Bộ Y tế trong đó giải trình rõ nội dung bổ sung, sửa đổi. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
• Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.

– Sau khi có văn bản chấp thuận việc khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc khảo nghiệm và nộp Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm vào hồ sơ trong thời hạn 36 tháng kể từ ngày ghi trên văn bản chấp thuận việc khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn 36 tháng, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.”

– Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

• Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
• Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.

– Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

a) Tên của chế phẩm;

b) Số đăng ký lưu hành;

c) Toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Nộp hồ sơ tại cơ quan Quản lý Nhà nước

Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng sẽ được nộp tại các cơ quan có thẩm quyền tùy theo lĩnh vực sử dụng của sản phẩm:

– Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế: Đối với các chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng sử dụng trong y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

– Cục Bảo vệ thực vật – Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn: Đối với các chế phẩm diệt côn trùng sử dụng trong nông nghiệp và bảo vệ cây trồng.

– Bộ Tài nguyên và Môi trường: Quản lý các chế phẩm diệt côn trùng và diệt khuẩn có thể gây ảnh hưởng tiêu cực đến hệ sinh thái môi trường, đặc biệt là các sản phẩm hóa chất bảo vệ môi trường.

Số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng

• Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành, bao gồm cả trường hợp chế phẩm có nhiều mùi hương khác nhau.
• Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.
• Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

Kiểm tra, giám sát và Xử lý vi phạm

Giám sát lưu hành sản phẩm

Các cơ quan quản lý nhà nước sẽ tiến hành giám sát các sản phẩm chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng lưu hành trên thị trường. Việc giám sát bao gồm kiểm tra việc tuân thủ các quy định về chất lượng, hiệu quả, và an toàn của sản phẩm.

Xử lý vi phạm

Các tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định về đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng có thể bị xử lý theo các hình thức sau:

• Phạt tiền: Đối với hành vi sản xuất, nhập khẩu, hoặc tiêu thụ các sản phẩm không có Giấy chứng nhận lưu hành.
• Thu hồi sản phẩm: Đối với sản phẩm không đảm bảo chất lượng, không đạt yêu cầu về an toàn.
• Đình chỉ hoạt động sản xuất: Đối với các tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm nghiêm trọng hoặc lặp lại nhiều lần.

Đăng ký lưu hành Chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng tại luật Trí Minh

Tại Luật Trí Minh, chúng tôi hỗ trợ các doanh nghiệp, tổ chức thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng một cách nhanh chóng và hiệu quả, đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định pháp lý hiện hành. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm các bước sau:

• Tư vấn pháp lý về chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng: Chúng tôi sẽ giải đáp mọi thắc mắc liên quan đến các yêu cầu pháp lý, quy định và thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm.
• Soạn thảo hồ sơ đăng ký: Chúng tôi hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác, bao gồm các tài liệu cần thiết như văn bản đề nghị đăng ký, giấy tờ chứng minh tư cách pháp nhân, tài liệu kỹ thuật của sản phẩm, kết quả kiểm nghiệm, và các giấy tờ khác theo quy định.
• Nộp hồ sơ và theo dõi tiến trình xử lý: Hồ sơ sẽ được nộp tại cơ quan có thẩm quyền phù hợp với lĩnh vực sử dụng (Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, Bộ Tài nguyên và Môi trường) và chúng tôi sẽ theo dõi tiến trình xử lý để đảm bảo hồ sơ được xử lý kịp thời.
• Cung cấp kết quả và giấy chứng nhận: Sau khi hồ sơ được duyệt, chúng tôi sẽ thông báo kết quả và hỗ trợ bạn nhận Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng, đồng thời công khai thông tin trên các trang thông tin điện tử của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Trên đây là những chia sẻ của Luật Trí Minh liên quan đến đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng. Việc đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn và diệt côn trùng không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là cách đảm bảo sản phẩm của bạn được khách hàng tin dùng. Trong trường hợp cần trao đổi chi tiết hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ tại Luật Trí Minh, vui lòng liên hệ qua Email: contact@luattriminh.vn hoặc số Hotline: 024 3766 9599 (Hà Nội) và 028 3933 3323 (TP.HCM) để được hỗ trợ kịp thời.