Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế không chỉ là một cơ hội hấp dẫn với tiềm năng lợi nhuận cao mà còn là lĩnh vực gắn liền trực tiếp với sức khỏe và tính mạng con người. Vì vậy, việc tuân thủ các điều kiện pháp lý và tiêu chuẩn chất lượng khi kinh doanh trong lĩnh vực này là điều kiện tiên quyết để đảm bảo uy tín và sự phát triển bền vững của doanh nghiệp. Luật Trí Minh sẽ chia sẻ tới mọi người điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế cũng như những quy định cụ thể nhất để giúp doanh nghiệp của bạn bắt đầu và hoạt động một cách an toàn, hợp pháp.

Thiết bị y tế là gì?

Thiết bị y tế là các sản phẩm, dụng cụ, máy móc hoặc vật liệu được sử dụng trong lĩnh vực y tế nhằm mục đích chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật, hay hỗ trợ trong quá trình hồi phục và chăm sóc sức khỏe. Các thiết bị y tế có thể bao gồm từ những sản phẩm đơn giản như băng gạc, nhiệt kế, đến các hệ thống phức tạp như máy chụp X-quang, máy cộng hưởng từ (MRI), và máy thở.

Những sản phẩm này không chỉ giúp các bác sĩ, y tá và nhân viên y tế thực hiện công việc chuyên môn dễ dàng hơn, mà còn góp phần bảo vệ và nâng cao chất lượng sức khỏe của bệnh nhân, đảm bảo quy trình chăm sóc y tế đạt hiệu quả cao nhất.

Phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế có thể được phân loại theo nhiều tiêu chí khác nhau, nhưng thường được chia thành các nhóm chính sau đây:

Theo quy định của pháp luật

Theo quy đinh Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP – sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP của pháp luật trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại cụ thể như sau:

• Thiết bị y tế loại A: Thiết bị có nguy cơ thấp, thường được quản lý lỏng lẻo hơn.
• Thiết bị y tế loại B: Thiết bị có nguy cơ trung bình thấp, yêu cầu các quy định và tiêu chuẩn nghiêm ngặt hơn.
• Thiết bị y tế loại C: Thiết bị có nguy cơ trung bình cao, thường yêu cầu kiểm tra và chứng nhận chất lượng tương đối chặt chẽ từ cơ quan quản lý.
• Thiết bị y tế loại D:  là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao, thường yêu cầu kiểm tra và chứng nhận chất lượng chặt chẽ từ cơ quan quản lý

Theo chức năng sử dụng

• Thiết bị chẩn đoán: Dùng để phát hiện và xác định bệnh, bao gồm máy siêu âm, máy chụp X-quang, máy điện tâm đồ (ECG), máy xét nghiệm máu, và các thiết bị kiểm tra sức khỏe.
• Thiết bị điều trị: Bao gồm các thiết bị sử dụng trong quá trình điều trị bệnh, như máy thở, máy truyền dịch, máy laser y tế, và thiết bị phẫu thuật.
• Thiết bị phục hồi chức năng: Dùng để hỗ trợ bệnh nhân hồi phục sau bệnh tật hoặc phẫu thuật, ví dụ như ghế tập đi, nẹp, và thiết bị hỗ trợ di chuyển.

Theo loại hình thiết bị

• Thiết bị y tế tiêu dùng: Các sản phẩm được sử dụng một lần hoặc có thể tái sử dụng, như băng gạc, kim tiêm, và găng tay y tế.
• Thiết bị y tế chuyên dụng: Các sản phẩm yêu cầu kỹ thuật cao và có giá trị lớn, như máy MRI, máy siêu âm, và thiết bị phẫu thuật.

Theo tính chất sử dụng

• Thiết bị y tế trong phòng khám: Các thiết bị sử dụng tại các phòng khám, bệnh viện, như bàn khám, ghế tiêm, và thiết bị chẩn đoán.
• Thiết bị y tế tại nhà: Các sản phẩm được sử dụng tại nhà để theo dõi và chăm sóc sức khỏe, như máy đo huyết áp, máy theo dõi đường huyết, và nhiệt kế điện tử.

Theo mức độ phức tạp

• Thiết bị y tế cơ bản: Các thiết bị đơn giản và dễ sử dụng, chẳng hạn như nhiệt kế và băng cá nhân.
• Thiết bị y tế phức tạp: Các hệ thống yêu cầu kỹ thuật cao và có quy trình sử dụng phức tạp, như máy chụp CT và hệ thống robot phẫu thuật.

Theo lĩnh vực ứng dụng

• Thiết bị y tế phục vụ bệnh viện: Thiết bị được sử dụng chủ yếu trong bệnh viện và cơ sở y tế.
• Thiết bị y tế phục vụ nghiên cứu: Các thiết bị dùng trong các phòng thí nghiệm và nghiên cứu y học.

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Để đảm bảo chất lượng và độ an toàn của các sản phẩm, các doanh nghiệp muốn kinh doanh trong lĩnh vực này phải tuân thủ các điều kiện pháp lý nghiêm ngặt. Dưới đây là những điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế cần nắm rõ trước khi bắt đầu hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Đăng ký kinh doanh và ngành nghề phù hợp

Doanh nghiệp cần có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế phải được liệt kê một cách rõ ràng. Việc bổ sung hoặc đăng ký ngành nghề này phải tuân theo các quy định của pháp luật về doanh nghiệp và lĩnh vực y tế.

Điều kiện về nhân sự

Để kinh doanh trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần có đội ngũ nhân sự chuyên môn đáp ứng các tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật. Cụ thể, phải có ít nhất một người chịu trách nhiệm chuyên môn về trang thiết bị y tế, người này cần có trình độ đại học trở lên trong các ngành y dược, sinh học hoặc các ngành khoa học liên quan, và phải có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Cơ sở vật chất, kỹ thuật

Doanh nghiệp cần có cơ sở vật chất, trang thiết bị phù hợp với quy mô và loại hình kinh doanh. Cơ sở này phải đảm bảo các tiêu chuẩn về vệ sinh, an toàn, phòng chống cháy nổ, bảo quản trang thiết bị y tế trong điều kiện tốt nhất. Đặc biệt, đối với các trang thiết bị y tế yêu cầu bảo quản ở nhiệt độ đặc biệt, doanh nghiệp phải trang bị các thiết bị bảo quản chuyên dụng, đảm bảo giữ nguyên tính năng của sản phẩm.

Bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là sản phẩm đặc thù, yêu cầu cao về bảo quản và vận chuyển. Do đó, doanh nghiệp cần tuân thủ các điều kiện sau:

– Có hệ thống kho bãi đạt chuẩn về bảo quản trang thiết bị y tế, phù hợp với từng loại sản phẩm.

– Đảm bảo phương tiện vận chuyển đáp ứng các yêu cầu về an toàn, vệ sinh và bảo quản, tránh làm hỏng hoặc biến chất sản phẩm trong quá trình di chuyển.

Giấy phép và kiểm định chất lượng

Mọi trang thiết bị y tế trước khi được lưu hành trên thị trường đều phải được cơ quan chức năng kiểm định và cấp giấy phép lưu hành. Doanh nghiệp cần đảm bảo rằng các sản phẩm của mình được kiểm định đầy đủ, có chứng chỉ chất lượng theo quy định của Bộ Y tế. Đồng thời, các doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế cần tuân thủ các quy định về nhập khẩu và phải có giấy phép nhập khẩu hợp pháp.

Báo cáo và công bố thông tin

Theo quy định, các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế phải thực hiện báo cáo định kỳ về hoạt động kinh doanh và các thông tin liên quan đến chất lượng, an toàn của sản phẩm. Doanh nghiệp cũng cần công bố các thông tin cần thiết về trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Bảo hành và hỗ trợ sau bán hàng

Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế phải cam kết cung cấp dịch vụ bảo hành và hỗ trợ kỹ thuật sau bán hàng cho khách hàng. Điều này bao gồm việc sửa chữa, bảo trì, cung cấp phụ tùng thay thế khi cần thiết, đảm bảo rằng sản phẩm luôn trong tình trạng hoạt động tốt nhất trong suốt quá trình sử dụng.

Xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế

Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:

– Tất cả các loại thiết bị y tế được quy định trong danh mục của Bộ Y tế phải có giấy phép nhập khẩu trước khi được đưa vào lưu thông trên thị trường.

– Những thiết bị y tế lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam hoặc chưa có số lưu hành tại Việt Nam đều phải xin giấy phép nhập khẩu.

– Các thiết bị y tế có nguy cơ cao hoặc yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt hơn (như máy chụp X-quang, máy gây mê,…) cần có giấy phép nhập khẩu riêng.

– Các thiết bị y tế được nhập khẩu với mục đích thử nghiệm, nghiên cứu cũng cần phải có giấy phép nhập khẩu theo quy định.

Trường hợp đã có các loại số lưu hành nói trên, cá nhân, tổ chức thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:

– Các thiết bị y tế phải được sản xuất, bảo quản và vận chuyển theo tiêu chuẩn chất lượng quy định. Doanh nghiệp cần chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.

– Cần có hợp đồng mua bán giữa bên xuất khẩu và bên nhập khẩu, ghi rõ thông tin về hàng hóa, số lượng, chất lượng và giá trị.

– Cần chuẩn bị và cung cấp đầy đủ hồ sơ tài liệu liên quan đến sản phẩm như hóa đơn thương mại, chứng nhận chất lượng, chứng nhận xuất xứ hàng hóa, và các tài liệu khác theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

– Thiết bị y tế nhập khẩu phải được kiểm tra chất lượng và nghiệm thu trước khi đưa vào sử dụng. Các doanh nghiệp cần phối hợp với cơ quan chức năng để thực hiện các bước này.

– Các sản phẩm trang thiết bị y tế phải được dán nhãn đầy đủ thông tin về sản phẩm, bao gồm tên sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, ngày sản xuất, hạn sử dụng, và thông tin liên lạc của nhà sản xuất.

– Doanh nghiệp cần đảm bảo thực hiện đầy đủ nghĩa vụ tài chính đối với nhà nước liên quan đến hoạt động xuất nhập khẩu, bao gồm thuế, phí hải quan và các khoản phí khác theo quy định.

Trên đây là những chia sẻ từ Luật Trí Minh về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế. Việc đảm bảo tuân thủ đầy đủ các điều kiện kinh doanh sẽ giúp doanh nghiệp hoạt động hiệu quả, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng, tạo niềm tin cho người tiêu dùng và các đối tác trong ngành y tế. Trong trường hợp cần trao đổi chi tiết hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ tại Luật Trí Minh, vui lòng liên hệ qua Email: contact@luattriminh.vn hoặc số Hotline: 024 3766 9599 (Hà Nội) và 028 3933 3323 (TP.HCM) để được hỗ trợ kịp thời.