Tin tức Triminhlaw

DỊCH VỤ QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trang thiết bị y tế được biết đến là các thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm nhiều mục đích nhưng mục tiêu chung vẫn là giúp bảo vệ sức khỏe cho con người. Để có thể đến tay người tiêu dùng, tất cả phải thông qua các hoạt động thương mại như quảng cáo, mua bán, đấu thầu,.v.v. Tại Việt Nam, việc quảng cáo trang thiết bị y tế cần phải có sự chấp thuận của Bộ Y tế.

Vậy đối với các doanh nghiệp muốn thực hiện việc quảng cáo trang thiết thị y tế cần những điều kiện gì? Trình tự thủ tục ra sao? Nắm bắt được tình hình đó, với mong muốn hỗ trợ, đồng hành cùng phát triển với các cá nhân, tổ chức. Luật Trí Minh xin gửi đến quý khách hàng Dịch vụ tư vấn pháp lý quảng cáo trang thiết bị y tế.

Trong những năm qua, Luật Trí Minh rất hân hạnh hợp tác với rất nhiều đối tác lớn như: Vinaconex, Viettin Bank, Mikado, Chutex,…

Khi đến với Luật Trí Minh, quý khách hàng sẽ được tư vấn về các dịch vụ liên quan đến hoạt động xin cấp phép quảng cáo như thành phần hồ sơ, phương thức thực hiện,…Cụ thể để thực hiện thủ tục này các cá nhân và tổ chức cần lưu ý các điều kiện như sau:

(Nguồn: internet)

1. Căn cứ pháp lý:

  • Luật Quảng cáo 2012;
  • Thông tư 09/2015/TT-BYT Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;
  • Nghị định 181/2013/NĐ-CP hướng dẫn Luật Quảng cáo.

2. Những điều kiện cần thiết cho quá trình cấp phép thực hiện quảng cáo trang thiết bị y tế:

2.1. Điều kiện đối với doanh nghiệp:

Doanh nghiệp muốn thực hiện hoạt động quảng cáo trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng những điều kiện như sau:

Doanh nghiệp phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với ngành nghề kinh doanh liên quan tới lĩnh vực y tế;

Doanh nghiệp phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu;

Nội dung quảng cáo trang của doanh nghiệp thiết bị y tế phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị nhập khẩu. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

  • Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất;
  • Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);
  • Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

2.2. Thành phần hồ sơ:

  • Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế;
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
  • Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo còn yêu cầu như sau:
    • Nếu quảng cáo trên truyền hình: đĩa hình, đĩa âm thanh; kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc;
    • Nếu quảng cáo trên các phương tiện khác: Maket nội dung dự kiến quảng cáo in mẫu;
    • Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Xác nhận nội dung quảng cáo đối với mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình; Chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); Nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên;
  • Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có giấy tờ sau đây: Văn bản ủy quyền hợp lệ; Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thư­ơng nhân n­ước ngoài của đơn vị được ủy quyền;
  • Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt;
  • Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Lưu ý: Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo nếu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài.

2.3. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết:

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xin cấp phép hoạt động quảng cáo trang thiết bị y tế là Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế.

2.4. Trình tự thủ tục:

Sau khi nộp hồ sơ hợp lệ tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, sau thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Đối với trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế sẽ ra văn bản thông báo yêu cầu doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị và sẽ phải thực hiện lại thủ tục từ đầu.

06 ĐIỀU THỰC SỰ KHÁC BIỆT CỦA LUẬT TRÍ MINH:

(1) Luật sư/Chuyên viên cao cấp sẽ là người trực tiếp tư vấn, trao đổi, xử lý công việc và giám sát chất lượng thực hiện cho quý Khách hàng;

(2) Mọi chi phí triển khai luôn được thông báo, thỏa thuận rõ ràng, hợp lý và minh bạch, không phát sinh thêm chi phí;

(3) Luật Trí Minh luôn bám sát công việc, cập nhật quý Khách hàng thường xuyên và kịp thời

(4) Các tài liệu, giấy tờ, kết quả luôn được giao nhận tận nơi trong các quận nội thành Hà Nội/TP. HCM;

(5) Khách hàng luôn được lắng nghe, thấu hiểu, được tham vấn đưa ra quyết định tối ưu nhất và hài lòng nhất;

(6) Luật Trí Minh có thể cung cấp tư vấn trực tiếp bằng các ngoại ngữ: tiếng Anh, tiếng Nhật.

CÁC DỊCH VỤ LIÊN QUAN:

(1) Dịch vụ tư vấn khách hàng thường xuyên;

(2) Dịch vụ thay mặt khách hàng soạn thảo, nộp hồ sơ lên cơ quan có thẩm quyền;

(3) Dịch vụ tư vấn xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

(4) Dịch vụ tư vấn xin cấp giấy phép quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

(5) Dịch vụ tư vấn xin cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế.

  • CÔNG TY LUẬT TRÍ MINH - TRI MINH LAW FIRM

    • Hà Nội: Tầng 5, Số 1 Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa

    • SĐT: (024).3766.9599

    • HCM: Tầng 11, Tòa Nhà 246, Số 246 Cống Quỳnh, P Phạm Ngũ Lão, Q1

    • SĐT: (028).3933.3323

    • Email: contact@luattriminh.vn 

    • https://www.luattriminh.vn

Liên hệ với chúng tôi

Điền thông tin của bạn vào đây