Quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc năm 2025

Trước sự xuất hiện của nhiều quy định pháp luật mới, những điểm thay đổi liên quan đến quy định mới về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ năm 2025 đang trở thành mối quan tâm hàng đầu của các doanh nghiệp dược. Quy trình vốn đã phức tạp, nay càng đặt ra yêu cầu doanh nghiệp phải nắm bắt và cập nhật kịp thời để hạn chế rủi ro về pháp lý. Trong bài viết hôm nay, Luật Trí Minh sẽ đồng hành cùng bạn phân tích chi tiết các nội dung đáng chú ý.

1. Bổ sung trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc và cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

Nếu trước đây, Thông tư 08/2020/TT-BYT (được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 55/2024/TT-BYT) chỉ quy định nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thì nay Điều 5 và Điều 6 Thông tư 12/2025/TT-BYT đã mở rộng, bổ sung thêm trách nhiệm đối với cơ sở đặt gia công thuốc và cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.

1.1. Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc

Cơ sở đặt gia công là bên cung cấp nguyên liệu, vật liệu, quy trình sản xuất và hồ sơ kỹ thuật để cơ sở nhận gia công thực hiện việc sản xuất theo hợp đồng. Ngoài việc tuân thủ Luật Thương mại (Điều 181) và Nghị định 69/2018/NĐ-CP (khoản 1 Điều 42), cơ sở đặt gia công thuốc cần:

• Cung cấp nguyên liệu, vật liệu, hồ sơ kỹ thuật (quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm…) cùng các tài liệu liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc.
• Đảm bảo tính chính xác, hợp pháp, trung thực của hồ sơ kỹ thuật đã cung cấp, phù hợp với hồ sơ thuốc được cơ quan thẩm quyền phê duyệt.
• Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc gia công trong việc thực hiện trách nhiệm theo khoản 8 Điều 3 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

1.2. Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

Cơ sở chuyển giao công nghệ là bên có quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc, thực hiện việc chuyển nhượng hoặc chuyển giao cho cơ sở khác áp dụng trong một hoặc nhiều công đoạn sản xuất. Ngoài việc tuân thủ Luật Chuyển giao công nghệ, cơ sở này phải:

• Cung cấp cho bên nhận chuyển giao hồ sơ kỹ thuật gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm cùng các tài liệu liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc.
• Chịu trách nhiệm về tính hợp pháp, chính xác, trung thực của toàn bộ hồ sơ kỹ thuật theo đúng hồ sơ thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trước khi chuyển giao.
• Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện trách nhiệm theo khoản 9 Điều 3 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

2. Quy định mới về thời hạn nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo Khoản 5 Điều 12 Thông tư 12/2025/TT-BYT, hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành phải được nộp trước khi giấy đăng ký hết hiệu lực. Nếu quá thời hạn này, Cục Quản lý Dược sẽ không tiếp nhận hồ sơ gia hạn mà cơ sở chỉ có thể nộp theo hình thức cấp mới giấy đăng ký lưu hành.

So với quy định trước đây tại Thông tư 08/2020/TT-BYT (sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 55/2024/TT-BYT) – yêu cầu nộp hồ sơ trong vòng 12 tháng trước ngày hết hiệu lực – thì quy định mới đã bỏ mốc thời gian cụ thể, chỉ nhấn mạnh yêu cầu nộp trước khi giấy phép hết hiệu lực.

3. Quy định về thuốc không kê đơn từ ngày 1/7/2025

Để tăng cường kiểm soát việc sử dụng thuốc không kê đơn, bảo đảm an toàn cho cộng đồng và tiệm cận chuẩn mực quốc tế, Thông tư 12/2025/TT-BYT đã đưa ra quy định mới chặt chẽ hơn.

3.1. Bốn nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn

• Ưu tiên hàng đầu là bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
• Đáp ứng nhu cầu tiếp cận thuốc nhanh chóng, đặc biệt trong các trường hợp bệnh nhẹ.
• Phù hợp với điều kiện sử dụng, bảo quản và phân phối thuốc tại Việt Nam.
• Hòa hợp với quy định và hệ thống phân loại thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới.

3.2. Năm tiêu chí xác định thuốc không kê đơn

• An toàn và hiệu quả: Được chứng minh an toàn, có hiệu quả phòng ngừa, điều trị; ít độc tính, không gây tác dụng phụ cần theo dõi bởi bác sĩ.
• Sử dụng trong điều trị ngắn hạn và có thể tự điều trị: Áp dụng cho bệnh nhẹ, người bệnh có thể tự dùng theo hướng dẫn mà không cần kê đơn.
• Ít nguy cơ gây lệ thuộc hoặc lạm dụng: Không gây nghiện, không che lấp triệu chứng bệnh nặng làm chậm trễ chẩn đoán và điều trị.
• Dễ sử dụng, không cần hỗ trợ kỹ thuật: Có dạng bào chế, cách dùng đơn giản; không yêu cầu điều kiện bảo quản hoặc xử lý đặc biệt.
• Không chứa dược liệu độc: Thành phần không được phép có các dược liệu nằm trong Danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành.

Quy định mới này là bước tiến quan trọng trong việc nâng cao chất lượng, an toàn của thuốc không kê đơn, góp phần hạn chế rủi ro trong việc tự sử dụng thuốc tại cộng đồng. Người dân cần tuân thủ đầy đủ từ ngày 1/7/2025 để bảo vệ sức khỏe cho bản thân và gia đình.

4. Tiêu chí mới xác định trường hợp miễn thử lâm sàng tại Việt Nam

Theo Điều 19 Thông tư 12/2025/TT-BYT, thuốc được xem xét miễn thử lâm sàng trong một số trường hợp cụ thể:

5. Sửa đổi, bổ sung quy định về hồ sơ cấp và gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trong bối cảnh hệ thống pháp luật về dược liên tục được cập nhật, Thông tư 12/2025/TT-BYT đã có nhiều điều chỉnh quan trọng liên quan đến hồ sơ xin cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Những thay đổi này không chỉ giúp tinh giản thủ tục, giảm bớt giấy tờ hành chính mà còn góp phần bảo đảm nguồn cung thuốc ổn định, tránh gián đoạn trong quá trình lưu hành.

5.1. Hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

Một điểm mới quan trọng từ năm 2025 là quy định về hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Tùy từng trường hợp cụ thể (thuốc generic, thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ…), hồ sơ thường bao gồm:

• Hồ sơ hành chính (Điều 26);
• Hồ sơ chất lượng (Điều 27);
• Hồ sơ tiền lâm sàng (Điều 24, Điều 28);
• Hồ sơ lâm sàng (Điều 24, Điều 29).

Đáng chú ý, so với Điều 26 Thông tư 08/2020/TT-BYT (sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 55/2024/TT-BYT), Thông tư 12/2025/TT-BYT đã lược bỏ một số giấy tờ trong hồ sơ hành chính, cụ thể như:

• Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;
• Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm;
• Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP; …

5.2. Hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo Điều 41 Thông tư 12/2025/TT-BYT, hồ sơ đề nghị gia hạn bao gồm:

• Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành;
• Giấy chứng nhận CPP còn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;
• Báo cáo về tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Quy định này được xây dựng trên cơ sở Luật Dược 2024, hướng tới đơn giản hóa thủ tục hành chính, giảm bớt giấy tờ, đồng thời bảo đảm quá trình gia hạn, thay đổi hoặc bổ sung giấy đăng ký diễn ra thông suốt, tránh gián đoạn hiệu lực và duy trì ổn định nguồn cung thuốc trên thị trường.

6. Thủ tục hành chính về cấp và gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Luật Dược 2024 (sửa đổi) đã bổ sung quy định về thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành tại Điều 56 Luật Dược 2016, trong đó có những trường hợp đặc biệt thời hạn chỉ còn không quá 20 ngày hoặc 15 ngày.

Để thống nhất với quy định này, Điều 45 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định cụ thể thời hạn giải quyết thủ tục hành chính như sau:

• Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: tối đa 12 tháng;
• Hồ sơ áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: tối đa 09 tháng;
• Hồ sơ thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ: không quá 03 tháng hoặc 09 tháng tùy trường hợp;
• Hồ sơ thuốc mới dùng trong phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A khi đã công bố dịch: không quá 15 ngày;
• Hồ sơ thuốc thuộc diện ưu tiên thủ tục hành chính theo khoản 5 Điều 7 Luật Dược: không quá 06 tháng;
• Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: không quá 06 tháng.

Trên đây là những điểm mới quan trọng về thủ tục cấp và gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ năm 2025 mà doanh nghiệp dược phẩm cần đặc biệt lưu ý để đảm bảo tuân thủ pháp luật và hạn chế rủi ro. Trong trường hợp cần trao đổi chi tiết hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ tại Luật Trí Minh, vui lòng liên hệ qua Email: contact@luattriminh.vn hoặc số Hotline: 024 3766 9599 (Hà Nội) và 028 3933 3323 (TP.HCM) để được đội ngũ luật sư hỗ trợ nhanh chóng và hiệu quả.