Giấy phép khác

Tư vấn điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Ngành y tế hiện nay có liên quan trực tiếp đến sức khỏe và mạng sống của con ngươi, việc xin giấy điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế cũng không phải là dễ dàng. Vậy những điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế là gì?

A. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Điều kiện điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn:

- Trình độ học thức: Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

- Kinh nghiệm: Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

- Hình thức hợp đồng lao động: Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

B. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định pháp luật hiện hành.

Ngoài ra đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất còn phải đáp ứng một số điều kiện riêng về xuất nhập, tồn kho.

C. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu;

- Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định;

- Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế);

- Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành).

D. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1. Về nhân sự: Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Về cơ sở vật chất:

a. Kho bảo quản:

- Về diện tích: phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản

- Không gian kho: bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm.

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng

b. Phương tiện vận chuyển: Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho và phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng điều kiện trên.

3. Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất áp dụng điều kiện riêng.

06 ĐIỀU THỰC SỰ KHÁC BIỆT CỦA LUẬT TRÍ MINH:

(1) Luật sư/Chuyên viên cao cấp sẽ là người trực tiếp tư vấn, trao đổi, xử lý công việc và giám sát chất lượng thực hiện cho quý Khách hàng;

(2) Mọi chi phí triển khai công việc luôn được thông báo, thỏa thuận rõ ràng, hợp lý và minh bạch, không phát sinh thêm chi phí;

(3) Luật Trí Minh luôn bám sát công việc, cập nhật quý Khách hàng thường xuyên và kịp thời;

(4) Các tài liệu, giấy tờ, kết quả luôn được giao nhận tận nơi trong các quận nội thành Hà Nội/Tp. HCM;

(5) Khách hàng luôn được lắng nghe, thấu hiểu, được tham vấn đưa ra quyết định tối ưu nhất và hài lòng nhất;

(6) Luật Trí Minh có thể cung cấp tư vấn trực tiếp bằng các ngoại ngữ: tiếng Anh.

Ngoài tư vấn điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, Luật Trí Minh còn cung cấp nhiều dịch vụ pháp lý liên quan khác đối với người nước ngoài, công ty vốn nước ngoài, ví dụ như:

(1) Dịch vụ tư vấn pháp luật thường xuyên

(2) Dịch vụ tư vấn hợp đồng hợp tác kinh doanh vốn nước ngoài

(3) Dịch vụ tư vấn góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp công ty Việt Nam

(4) Tư vấn đăng ký điều chỉnh dự án đầu tư cho công ty vốn nước ngoài

(5) Tư vấn thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp cho công ty vốn nước ngoài

(6) Tư vấn xin Visa, Giấy phép lao động, Thẻ tạm trú cho nhà đầu tư, người lao động, chuyên gia nước ngoài vào Việt Nam làm việc tại công ty vốn nước ngoài

(7) Tư vấn hợp đồng và các giao dịch kinh doanh của công ty vốn nước ngoài

>>> Hãy liên hệ ngay với Công ty Luật chúng tôi theo thông tin liên hệ dưới đây để cùng trao đổi, tư vấn, xúc tiến hợp tác và rất nhiều hỗ trợ pháp lý liên quan.

(SINCE 2007) CÔNG TY LUẬT TRÍ MINH

Văn phòng Hà Nội: Tầng 5, Tòa nhà Viet Tower (Thái Bình Group), Số 01 Thái Hà, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội.

ĐT: (+84) 24-3766-9599

Văn phòng Tp. Hồ Chí Minh: Lầu 8, Tòa nhà Alpha, Số 151 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 6, Quận 3, TP Hồ Chí Minh

ĐT: (+84) 28-3933-3323

Website: www.luattriminh.vn

Email: contact@luattriminh.vn

 

  • CÔNG TY LUẬT TRÍ MINH - TRI MINH LAW FIRM

    • Hà Nội: Tầng 5, Số 1 Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa

    • SĐT: (024).3766.9599

    • HCM: Tầng 11, Tòa Nhà 246, Số 246 Cống Quỳnh, P Phạm Ngũ Lão, Q1

    • SĐT: (028).3933.3323

    • Email: contact@luattriminh.vn 

    • https://www.luattriminh.vn

Liên hệ với chúng tôi

Điền thông tin của bạn vào đây