Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại BCD

Trang thiết bị y tế là loại hàng hóa được nhà nước quản lý chặt chẽ, đặc biệt ở thời điểm nhu cầu y tế tăng cao như hiện nay.  Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D cần phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Luật Trí Minh sẵn sàng tư vấn và đồng hành cùng doanh nghiệp thực hiện thủ tục này.
 
 

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định;
c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
 

Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định;
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
 
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định;
b) Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo Mẫu quy định;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định 39/2016.
 
4. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
- Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán;
- Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
- Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán theo Mẫu quy định, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
- Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;
- Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán.
c) Thủ tục điều chỉnh:
- Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định;
- Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
 
5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 4 Điều này.
 

Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

1. Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở mua bán trang thiết bị thuộc danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
 

06 ĐIỀU THỰC SỰ KHÁC BIỆT CỦA LUẬT TRÍ MINH:

(1) Luật sư/Chuyên viên cao cấp sẽ là người trực tiếp tư vấn, trao đổi, xử lý công việc và giám sát chất lượng thực hiện cho quý Khách hàng;

(2) Mọi chi phí triển khai công việc luôn được thông báo, thỏa thuận rõ ràng, hợp lý và minh bạch, không phát sinh thêm chi phí;

(3) Luật Trí Minh luôn bám sát công việc, cập nhật quý Khách hàng thường xuyên và kịp thời;

(4) Các tài liệu, giấy tờ, kết quả luôn được giao nhận tận nơi trong các quận nội thành Hà Nội/Tp. HCM;

(5) Khách hàng luôn được lắng nghe, thấu hiểu, được tham vấn đưa ra quyết định tối ưu nhất và hài lòng nhất;

(6) Luật Trí Minh có thể cung cấp tư vấn trực tiếp bằng các ngoại ngữ: tiếng Anh.

Ngoài tư vấn Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại BCD , Luật Trí Minh còn cung cấp nhiều dịch vụ pháp lý liên quan khác đối với người nước ngoài, công ty vốn nước ngoài, ví dụ như:

(1) Dịch vụ tư vấn pháp luật thường xuyên

(2) Dịch vụ tư vấn hợp đồng hợp tác kinh doanh vốn nước ngoài

(3) Dịch vụ tư vấn góp vốn, mua cổ phần, phần vốn góp công ty Việt Nam

(4) Tư vấn đăng ký điều chỉnh dự án đầu tư cho công ty vốn nước ngoài

(5) Tư vấn thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp cho công ty vốn nước ngoài

(6) Tư vấn xin Visa, Giấy phép lao động, Thẻ tạm trú cho nhà đầu tư, người lao động, chuyên gia nước ngoài vào Việt Nam làm việc tại công ty vốn nước ngoài

(7) Tư vấn hợp đồng và các giao dịch kinh doanh của công ty vốn nước ngoài

>>> Hãy liên hệ ngay với Công ty Luật chúng tôi theo thông tin liên hệ dưới đây để cùng trao đổi, tư vấn, xúc tiến hợp tác và rất nhiều hỗ trợ pháp lý liên quan.

(SINCE 2007) CÔNG TY LUẬT TRÍ MINH

Văn phòng Hà Nội: Tầng 5, Tòa nhà Viet Tower (Thái Bình Group), Số 01 Thái Hà, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội.

ĐT: (+84) 24-3766-9599

Văn phòng Tp. Hồ Chí Minh: Lầu 8, Tòa nhà Alpha, Số 151 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 6, Quận 3, TP Hồ Chí Minh

ĐT: (+84) 28-3933-3323

Website: www.luattriminh.vn

Email: contact@luattriminh.vn

 

  • CÔNG TY LUẬT TRÍ MINH - TRI MINH LAW FIRM

    • Hà Nội: Tầng 5, Số 1 Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa

    • SĐT: (024).3766.9599

    • HCM: Tầng 11, Tòa Nhà 246, Số 246 Cống Quỳnh, P Phạm Ngũ Lão, Q1

    • SĐT: (028).3933.3323

    • Email: contact@luattriminh.vn 

    • https://www.luattriminh.vn

Liên hệ với chúng tôi

Điền thông tin của bạn vào đây